Jsme česká společnost s dominantním zaměřením na řízení rizik zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a osobních ochranných prostředků (dále jen prostředků). Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces řízení rizik v souladu s požadavky legislativy, evropských nařízeních a norem. Zároveň jsme tvůrci webové aplikace IDARapp.

IDARapp vás provede celým procesem řízení rizik, hlídá za vás splnění všech požadavků a vytvoří vám potřebné dokumenty. Vy pouze vkládáte informace o prostředku. Co IDARapp umí:

  • Identifikaci a popis neomezeného množství prostředků díky jednoduchému formuláři
  • Vytvoření plánu řízení rizik pro všechny vaše prostředky během několika minut
  • Intuitivní identifikaci, analýzu rizik pomocí nápověd a automatické vyhodnocení rizik
  • Kompletní proces kontroly všech rizik včetně analýzy přínosů a rizik
  • Hodnocení celkového zbytkového rizika v jednom předdefinovaném formuláři
  • Kompletní dokumentaci celého procesu

Specifikace všech našich služeb:

  • Realizace, konzultace a dokumentace řízení rizik v souladu s požadavky příslušného Nařízení EU a ISO 14971:2019
  • Webová aplikace IDARapp pro řízení rizik prostředků
  • Klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků
  • Tvorba a konzultace technické dokumentace
  • Právní konzultace požadavků Nařízení MDR 2017/745 a související legislativy
  • Realizace, konzultace a audit systému řízení kvality podle požadavků ISO 13485:2016
  • Analýza rizik kybernetické bezpečnosti nebo ochrany osobních údajů SW (GDPR)
  • Vzdělávací akce, info videa a novinky ze světa řízení rizik