Jsme česká společnost s dominantním zaměřením na risk management zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a osobních ochranných prostředků českých a slovenských výrobců a dalších hospodářských subjektů. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces managementu rizik v souladu s požadavky legislativy a evropských norem. Mimo tuto oblast poskytujeme realizaci a poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF, právních konzultací a auditní činnosti. Pořádáme virtuální a prezenční vzdělávací akce s aktuální tématikou a publikujeme novinky pro širokou odbornou veřejnost.

Specifikace našich služeb pro zdravotnické prostředky:

  • realizace, konzultace a audit managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích a ISO 14971:2019
  • realizace, konzultace a audit systému managementu kvality podle požadavků ISO 13485:2016
  • klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků
  • webová aplikace pro kompletní správu procesu managementu rizik a dokumentaci řízení rizik životního cyklu zdravotnických prostředků
  • semináře pro hospodářské subjekty
  • právní konzultace a audit požadavků Nařízení MDR 2017/745
  • analýza rizik kybernetické bezpečnosti nebo ochrany osobních údajů SW / App
    u zdravotnických prostředků
  • info videa a novinky ze světa managementu rizik

Ostatní služby:

  • realizace, konzultace a audit managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení IVDR 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a ISO 14971:2019
  • realizace, konzultace a audit managementu rizik souladu s požadavky Nařízení 2016/425
    o osobních ochranných prostředcích a ISO 14971:2019
  • webová aplikace pro podporu managementu rizik životního cyklu prostředků IVD a OOP